Resumé

The Belgian Diabetes in Pregnancy study: The BEDIP-N study

C’est une étude académique multicentrique belge avec la participation de 6 hôpitaux: UZ Leuven, UZA, Imelda Bonheiden, OLV-Aalst-site Aalst, OLV-Aalst-site Asse et clinique Sint-Jean Bruxelles.

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02036619

Le sponsor est UZ Leuven et UZ Leuven est le Comité d’ethique central

Le support financier pour cette étude:

  • Don de la loterie nationale
  • Dons de sociétés pharmaceutiques: Novo Nordisk, Astrazeneca, MSD et Novartis
  • Soutien logistique de Sanofi
  • L’investigateur principale, Dr Katrien Benhalima a obtenue une bourse de Doctorat Clinique de ‘FWO Vlaanderen ‘ pour cette étude

Brève description de l’étude:

Il n’y a pas de consensus internationale sur le dépistage du diabète gestationnel. La ‘International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG)’ a pour cela développée une nouvelle recommandation pour le dépistage du diabète pendant la grossesse. En bref, ce nouveau consensus recommande le dépistage pour le diabète préexistant au début de la grossesse et pour un dépistage universel pour le diabète gestationnel avec l’épreuve d’hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) 75g-2heures entre 24-28 semaines de la grossesse. On utilise des critères plus strictes (les critères d’IADPSG) pour le diagnostic du diabète gestationnel et une valeur anormale est maintenant suffisante pour le diagnostic du diabète gestationnel. Cette nouvelle stratégie de dépistage est récemment maintenant aussi recommandée par ‘l’Organisation Mondiale de la Santé’ (WHO).

Afin de pouvoir formuler des recommandations plus solides sur le dépistage du diabète pendant la grossesse, basées sur l’évidence scientifique de notre propre population, on a pris l’initiative de commencer une grande étude avec la participation de centres universitaires et non-universitaires. Le but est de collecter des données dans notre population sur la fréquence du diabète préexistant dans la grossesse et la fréquence du diabète gestationnel à base de cette nouvelle stratégie de dépistage.

Cette une étude multicentrique prospective et nationale. Avec la participation de 6 hôpitaux, le but est de recruter 2563 femmes sur 2 ans au premier trimestre de la grossesse. L’étude même durera 3 ans.

Le diagramme donne une présentation du déroulement de l’étude. La visite spécifique pour l’étude est en rouge.

Diagram_resume

Entre 6-13 semaines de la grossesse un diabète méconnu préexistant sera dépisté chez chaque femme par l’analyse de la glycémie à jeun. Lorsqu’un diabète ou un diabète gestationnel est dépisté, la patiente rencontrera l’équipe de diabétologie pour la mise en place du traitement et le suivi comme en routine clinique.

Si les femmes ne présentent pas de diabète ou de diabète gestationnel lors du premier test au début de la grossesse, toutes les femmes réaliseront les mêmes tests de dépistage pour le diabète gestationnel entre 24-28 semaines de la grossesse. Le premier test est un test de provocation de 50g de glucose (GCT). Le résultat du test ne sera pas connu, ni par la participante, ni par les médecins de l’étude puisque cela sera utilisé pour les analyses ultérieures dans le cadre de l’étude afin de savoir si le GCT combiné avec l’ HGPO 75g et les critères d’IADPSG pourrait être une alternative valable pour le dépistage du diabète gestationnel. Ce test est spécifique pour l’étude et sera pour cela entièrement à charge de l’étude.

Dans les 2 semaines après le GCT, l’HGPO 75g-2 heures sera réalisée chez chaque femme pour évaluer si oui ou non un diabète gestationnel s’est développée selon les critères d’IADPSG. Lorsqu’un diabète gestationnel est dépisté, la patiente rencontrera l’équipe de diabétologie pour la mise en place du traitement et le suivi comme en routine clinique.

De toutes les participantes à l’étude, des données seront enregistrées de la grossesse et du bébé (si oui ou non des complications se sont développées).

À la naissance, les données de la routine clinique seront enregistrées du bébé: la mesure du poids, la largeur et le tour de tête. Dans certains centres participants, l’épaisseur des plis cutanés du bébé sera mesuré pour calculer le pourcentage de graisse. Dans certains centres participants, un prélèvement de sang de cordon ombilical sera réalisé pour conserver au laboratoire d’endocrinologie expérimentale de la KU Leuven afin de permettre des analyses complémentaires dans le cadre de l’étude (dosages du C-peptide, des lipides et de la leptine).

En l’absence de diabète gestationnel, l’étude prendra fin lorsque les participantes quittent l’hôpital après l’accouchement (durée est maximum 8 mois).

En cas de diabète gestationnel dépisté au début ou plus tard pendant la grossesse, une visite supplémentaire est prévue 3 mois après l’accouchement avec l’HGPO 75g-2heures pour dépister un diabète permanent. Pour ces femmes la durée maximale de l’étude sera de 11 mois. Un test de dépistage avec l’HGPO pour le diabète 3 mois après l’accouchement, est couramment effectué en routine clinique et n’est donc pas différent de ce qui se passe pendant l’étude.

Spécifiquement pour l’étude et selon la visite, des tubes de sang supplémentaires seront prélevés chez chaque femme pour conserver au laboratoire d’endocrinologie expérimentale de la KU Leuven afin de permettre des analyses complémentaires dans le cadre de l’étude (notamment le dosage d’insuline, des lipides et des marqueurs inflammatoires). Dans le cadre l’étude et selon la visite, les participantes recevront différents questionnaires évaluant notamment les habitudes alimentaires, l’activité physique, le niveau socio-économique, la dépression, la qualité de vie, l’évaluation des tests de dépistage, la contraception et l’allaitement. L’examen clinique ne diffère que légèrement de la routine clinique avec la prise de la tension artérielle à deux reprises à 5 minutes d’intervalles. Pour le reste, l’examen clinique suit la routine normale (selon la visite: le mesure de la hauteur, le tour de taille, le poids et BMI).

Le suivi et le traitement éventuel du diabète ou du diabète gestationnel ne diffère pas de la routine clinique pendant la grossesse. Ce sont uniquement les seuils de glycémie lors des tests de dépistage qui sont l’objet de l’étude. Aucuns frais supplémentaires seront facturés pour les visites et les examens spécifiques pour l’étude. Le suivi prénatale, le traitement éventuel du diabète ou du diabète gestationnel, l’accouchement, et le suivi éventuel après l’accouchement, correspondant à des prestations médicales de la routine clinique et ne sont pour cela pas considérées comme spécifique pour l’étude. Ce suivi aura également lieu si on ne participerait pas à l’étude.